Hoja de información al paciente y consentimiento informado del estudio

Proyecto de investigación titulado “Investigación del Impacto de un Programa de Paciente Experto en el autocuidado de pacientes con tumores hematológicos”

Investigador principal Dr./a. Ana Craviotto Servicio Hematología Promotor N/A

Introducción

Dña Ana Craviotto y Pablo Justo enfermeros del hospital 12 de Octubre pretende desarrollar un proyecto de investigación que tiene como objetivo principal implementar un programa de paciente experto en el servicio de hematología. En este proyecto se quiere implementar este programa en enfermos con mieloma múltiple, Amiloidosis Primaria y Trasplante de Médula Ósea. Además de analizar su impacto en el autocuidado, la calidad de vida y en la utilización de recursos sanitarios.

Participación voluntaria

Debe saber que su participación en este estudio es voluntaria y que puede decidir no participar o cambiar su decisión y retirar el consentimiento. Si usted decide revocar su consentimiento, no afectará a su atención clínica y no se usarán los datos que usted haya generado.

Descripción del estudio

La autonomía del paciente con enfermedades crónicas: De paciente pasivo a paciente activo.

Conocer los conocimientos, habilidades y mejoras obtenidas en pacientes con tumores hematológicos de Mieloma Múltiple, Amiloidosis P rimaria y Trasplante de Médula ósea, que participan en un programa de Paciente Experto para la mejora del autocuidado.

1. Evaluar los conocimientos y habilidades sobre autocuidados y hábitos saludables obtenidos por los pacientes en el programa.
2. Conocer sus aptitudes para conseguir cambios positivos en su estado de salud.
3. Evaluar el cumplimiento terapéutico en los pacientes que participan en un programa de Paciente Experto.
4. Evaluar su satisfacción con el programa
5. Conocer la utilización de los Servicios de Salud realizada tras su participación.
6. La participación será voluntaria y online, a través de una plataforma virtual.
7. Los investigadores y los participantes no recibirán retribución por participar en el estudio.

Molestias y posibles riesgos

La única desventaja de participar en el estudio es el tiempo necesario para rellenar los cuestionarios. Su participación tendrá una duración total estimada de una hora para rellenar los 3 cuestionarios, aproximadamente entre 20 y 30 minutos por cuestionario. Su participación no generará otras molestias adicionales.

Beneficios

Es posible que de su participación en este estudio no se obtenga un beneficio directo. Aunque si es posible que tenga una mejor percepción de su enfermedad, mejore su autocuidado y su actitud ante la enfermedad. El estudio busca generar datos poblaciones para realizar estudios poblacionales en el futuro.

Información del estudio

Si usted lo desea, podrá conocer los resultados del estudio.

Difusión de los datos

Se realizarán estudios con los datos obtenidos en el estudio. No se utilizarán los datos personales de los participantes

Protección de datos personales

El tratamiento, la comunicación y la cesión de los datos de carácter personal de todos los sujetos participantes se ajustará a lo dispuesto en la Ley Orgánica 3/2018, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y al Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 de Protección de Datos (RGPD). De acuerdo a lo que establece la legislación mencionada, usted puede ejercer los derechos de acceso, modificación, oposición y cancelación de datos, para lo cual deberá dirigirse a su médico del estudio. Cualquier información de carácter personal que pueda ser identificable será conservada por métodos informáticos en condiciones de seguridad por el Hospital Universitario 12 de Octubre, o por una institución designada por ella. El acceso a dicha información quedará restringido al personal de Base de datos, designado al efecto o a otro personal autorizado que estará obligado a mantener la confidencialidad de la información.

Sus datos recogidos para el estudio estarán identificados mediante un código y solo los responsables del estudio y colaboradores podrán relacionar dichos datos con usted y con su historia clínica. Por lo tanto, su identidad no será revelada a persona alguna salvo en caso de urgencia médica, requerimiento de la administración sanitaria o requerimiento legal.

Si usted decide retirar el consentimiento para participar en este estudio, ningún dato nuevo será añadido a la base de datos, pero sí se utilizarán los que ya se hayan recogido.

Derecho de revocación y consentimiento

Si cambia de opinión después de dar su consentimiento puede pedir que se destruya. Para ello puede contactar con Pablo Justo Jiménez y/o Ana Craviotto.

Teléfonos: 917792301/ 608805841

Si necesita más información sobre este estudio puede contactar con el investigador responsable Ana Craviotto y Pablo Justo Jiménez.

Muchas gracias por su colaboración